Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). В соответствии с Рекомендацией Коллегии ЕЭК от 12 ноября 2018 года № 25 «О критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза» (далее – Критерии) государствам – членам ЕАЭС рекомендуется использовать единые подходы при классификации продукции в качестве медицинских изделий. Критерии подлежат применению с 16 мая 2019 года.
Документ подготовлен в целях устранения различий в требованиях, предъявляемых при отнесении продукции к медицинским изделиям, и определяет основные принципы отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках ЕАЭС в случаях, если это невозможно однозначно установить.
В Критериях устанавливлен порядок, позволяющий разграничить медицинские изделия и средства личной гигиены, парфюмерно-косметическую продукцию, дезинфицирующее оборудование, изделия общего бытового назначения, товары для занятий спортом, упаковка и оборудование для хранения, физиотерапевтическое оборудование, мебель, изделия, а также продукция для диагностики in vitro. Отдельные разделы посвящены продукции IT-сферы, а также разграничению медицинских изделий и лекарств.
В Критериях сделан акцент на назначение медицинского изделия - это один из ключевых критериев при отнесении продукции к медицинским изделиям. Применение медицинского изделия должно предусматривать его медицинское предназначение.
В случае если продукция предназначена производителем для применения в медицинских целях, то такая продукция может относиться к медицинским изделиям. Например: грелки и греющие элементы, основное назначение которых временное снижение и облегчение боли. Гели-смазки, лубриканты также отнесены к медицинским изделиям.
В случае если продукция предназначена производителем для ухода за кожей, волосяным покровом, ногтями, губами, наружными половыми органами, зубами и слизистой оболочкой полости рта, в том числе если дополнительным назначением этой продукции является профилактика заболеваний и (или) возрастных изменений, то такая продукция к медицинским изделиям не относится. Например: средства личной гигиены для женщин (прокладки, тампоны, салфетки, полотенца и другие средства личной гигиены для женщин); средства личной гигиены (антибактериальные гели и жидкости (санитайзеры), бумажные салфетки, влажные салфетки); антибактериальное мыло, гель, мусс и т.д.
Положениями настоящего документа могут руководствоваться производители, уполномоченные представители производителя, а также эксперты уполномоченных органов (экспертных организаций) государств- членов ЕАЭС.